Diagnoza të pasigurta: Si testet, për KOVID nga Kina të deklaruara në mënyrë të rreme si holandeze, përfunduan në Maqedoni, ShBA dhe vendet e BE-së

Testi i shpejtë imunologjik që në Maqedoni ofrohej në Spitalin Sistina nuk është nga prodhues holandez siç pretendohej, ndërsa u zbulua se është deklaruar në mënyrë të rreme se është më i saktë se sa në fakt është. Testi, për të cilin u pohua se ishte 92.9 përqind i saktë, sipas ekspertëve është “bërrllog” i thjeshtë.

Një ekip reporterësh nga rrjeti hulumtues IRL në Maqedoni, ka zbuluar probleme shumë më të mëdha në nivel global me këtë test. Ai është prodhim kinez dhe nuk është i saktë, ripaketohet në Hollandë dhe ofrohet si prodhim evropian. Zbuluam të paktën tre marka që kanë shitur teste të bëra nga i njëjti prodhues kinez me etiketa evropiane dhe amerikane. Testet u janë shitur autoriteteve, institucioneve shëndetësore dhe klinikave në vende të ndryshme duke përfshirë Francën, Mbretërinë e Bashkuar, Indonezinë dhe Rusinë. Të blihen dhe të mundësohet testimi si kjo është e ligjshme. Megjithatë, mashtrimi i qytetarëve për origjinën e tyre të vërtetë dhe për performancat testit gjithsesi nuk është.

Në periudhën prej disa ditësh kah fundi i marsit, shtetasi i Maqedonisë Roxher Zekirovski i kishte të gjitha simptomat e njohura të Kovid-19; temperaturë të lartë, dhimbje muskulore dhe kollë e thatë. Por sipas pyetësorit epidemiologjik, ai nuk i plotësonte kërkesat për test laboratorik në spital shtetëror.

Në vend të kësaj, Zekirovski zgjodhi atë që dukej si alternative e mirë: test i bërë në Holandë – i cili realizohet në një klinikë private për vetëm 20 euro – mund të zbulojë sëmundjen me një shkallë të lartë të saktësisë brenda vetëm disa minutash. Ose të paktën kjo është ajo që ai e mendonte kur u drejtua për në shtëpi duke u kthyer nga klinika, i lehtësuar, me rezultat negativ të testit.

Tre ditë më vonë, 45-vjeçari Zekirovski vdiq. Rezultatet zyrtare të testit pas vdekjes treguan se ai ishte me të vërtetë kishte qenë i infektuar me SARS-CoV-2, virus që shkakton KOVID-19.

Gruaja e Zekirovskit, Gjultena, tha që testi i rremë negativ i kishte ekspozuar ata në rreziqe të mëdha, të frikshme, transmeton IRL.

“Kur testi i tij rezultoi negativ, të gjithë ishim aq të lumtur”, tha ajo. “Përqafoheshim dhe putheshim, fëmijë dhe prindër.” “Si mund ta dinim?”

Edhe pse është e pamundur të thuhet nëse Zekirovski do të kishte mbijetuar po të ishte ndryshe, vdekja e tij është një ilustrim mbresëlënës i kërcënimeve nga ajo që shumë shpresuan se do të ishte arma kryesore në luftën kundër pandemisë: teste të shpejta të antitrupave.

Për dallim nga testet molekulare tipike, të cilat kërkojnë proteina të virusit SARS-CoV-2, dhe rezultatet mund të vijnë edhe pas disa ditësh, testet e shpejta kërkojnë antitrupa të prodhuar nga sistemi imunitar derisa ai e lufton virusin. Rezultatet janë zakonisht të gatshme brenda 10 deri 30 minuta.

Shpresat fillestare që teste të tilla do të ndihmonin në luftimin e virusit, u zhdukën shpejt pasi u zbulua se testet, që zakonisht ishin prodhuar në Kinë, ishin shumë më pak të sakta sesa mendohej fillimisht.

Por hetimi i OCCRP dhe partnerët ka zbuluar probleme të mëdha me tregun global me testat e shpejtë.

Pasqyrë në tregun global të shpejtë të testës

Rezulton se asgjë nga ajo që kishte besuar Zekirovski në lidhje me testin e shpejtë nuk ishte e vërtetë. Asnjëherë nuk është dashur të ofrohet si mjet diagnostikues, madje as reklamimi s’ka eqenë i saktë.

Reporterët gjithashtu zbuluan se testet nuk ishin prodhuar në Holandë. Në vend të kësaj, testi – i shitur nga ndërmarrja holandeze Inzek International Trade nën markën Biozek – ishte një prej të paktën tre markave të testeve të shpejta për koronavirus të lëshuar nga prodhuesit evropianë dhe amerikanë, e të cilat në të vërtetë janë ri-markuar nga një test i njohur kinez. Testi i prodhuar nga Hangzhou Altest Bioteh Co. Ltd, në disa studime të pavarura, sëhte treguar se ishte më pak i saktë se sa pretendohej. Qeveria e Mbretërisë së Bashkuar e ka anuluar porosinë e testve pasi dyshohet se kishte zbuluar që ata nuk i kishin përmbushur standardet e tyre për saktësi.

E megjithatë, miliona testa shiten në të gjithë botën. Ato shpesh shiten dhe promovohen si një produkt evropian me cilësi, në kontrast të nënkuptuar me prodhuesit më pak prestigjiozë kinezë.

Të njëjtat teste kineze, nën emra të ndryshëm markash, janë përdorur nga institucionet shëndetësore dhe qeveritë në vende përfshirë Spanjën, Italinë, Francën, Mbretërinë e Bashkuar, Indonezinë, Rusinë dhe Vatikanin. Ata kanë përfunduar në duart e shitësve me pakicë përmes internetit, të cilët u shesin njerëzve të cilët nuk janë profesionistë shëndetësor – praktikë që është kundër udhëzimeve për përdorim të sigurt. Ata madje ishin kontrabanduar në Ukrainë të përziera me një dërgesë rrobash.

Blerja dhe ri-markimi i testeve të tilla është e ligjshme si në Shtetet e Bashkuara ashtu edhe në vendet e Bashkimit Evropian. Sidoqoftë, informimi i gabuar i konsumatorëve dhe pacientëve, është i paligjshëm.

Testi i rremë negativ është katastrofë

Testet e shpejta bëhen duke marrë një mostër të vogël gjaku që vendoset në një shirit të vogël plastik për të vërtet praninë e antitrupave viralë. Shumica e testeve kërkojnë dy lloje të antitrupave: Imunoglobulin M (IgM), që zakonisht shfaqet në fazat e hershme të sëmundjes, dhe Imunoglobulinën G (IgG), që zakonisht shfaqet në fazat e mëvonshme dhe qëndron më gjatë.

Testet bëhen shpejt, por nuk janë mjaftueshëm të saktë sa për të diagnostikuar pacientë individualë me KOVID-19, thonë ekspertët e shëndetësorë. Organizata botërore e shëndetit (OBSH) aktualisht këshillon që teste të tilla të përdoren vetëm për të monitoruar komunitetin ose së bshku me testet molekulare më të sakta, të cilat kërkojnë materiale gjenetike për virusin, por të cilat marrin më shumë kohë për të fituar rezultatet, sepse ata duhet të bëhen në laboratorë.

Së bashku me ventilatorët dhe maskat, në fazat e hershme të pandemisë, kërkesë të madhe ka pas edhe për testet e shpejta. Komplete testesh nga Kina fituan shumë publicitet. Dërgesat kineze për ndihmë dhe shitje në vendet evropiane, të prekura nga virusi, së shpejti u përballën me me kontroversa. Spanja ia ka kthyer serinë e kompleteve për testim prodhuesit kinez Shenzhen Bioizi Bioteknologji, pasi u vërtetua se ato kanë vetëm 30 përqind saktësi.

Testi Biozek në Spitalin Sistina shitet si test holandez, por është në fakt test kinez.

Në letër, marka kineze Altest është shumë më e saktë. Kompania, me seli në kryeqytetin të provincës kineze Zhejiang, është një prodhues shumëvjeçar i kompleteve të testimit për të zbuluar infeksione të zakonshme, droga dhe shtatzëni.

Altest publikoi një studim klinik duke pretenduar se testet e tyre ishin 92.9% të sakta për të zbuluar IgM dhe 98.6% të sakta për IgG.

Por hulumtimet e pavarur kanë treguar se ato nuk janë aq të sakta sa pretendohet se janë. Një studim tjetër spanjoll zbuloi se Altest dha rezultate false-negative në më shumë se gjysmën e testeve të kryera.

Një nga autorët e studimit, Huan Quadros Gonzalez, tha për OCCRP se niveli i negativëve të rremë kishte rënë në mënyrë dramatike në më pak se pesë përqind në katër javët pas simptomave fillestare, me rritjen e nivelit të antitrupave.

Duke i ditur këto kufizime, Quadros dhe kolegët e tij kishin qenë në gjendje të përdorin testet si një mjet shtesë shqyrtimi së bashku me testet në laborator molekular. Por kjo vonesë njëmujore “nuk është e shënuar në broshurën e testeve dhe këtu qëndron problemi”, tha ai.

Marin de Jong, shkencëtar i përfshirë në studimin e KOVID-19 në Qendrën Mjekësore të Universitetit të Radbud në Hollandë, thotë që testet e rreme negative mund të jenë shumë të rrezikshme.

“Kur doni të përcaktoni nëse dikush është i infektuar, rezultati i rremë pozitiv nuk është problem i madh, sepse pasoja e vetme është që dikush është mbyllur në izolim për asgjë”, tha De Jong. “Por një negativ i rremë është katastrofë”, tha ai, sepse nëse e lini dikë të ecë lirshëm, mund të rrezikojë të tjerët në komunitet.

Qeveria britanike anuloi një urdhër multimilion dollarësh të kompleteve të Alstest, në fillim të prillit, pas një kontrolli të drejtuar nga Universiteti i Oksfordit, i cili gjoja ka zbuluar se Altest dhe një markë tjetër kineze nuk kishin arritur të përmbushnin standardet e kërkuara të saktësisë.

Rezultatet e studimit klinik të publikuar nga “Altest”, që pretendojnë 92.9% dhe 98.6% saktësi, janë “bërrllog”, ka deklaruar Kler Stendli, asistent profesor për hulumtime në Qendrën për Shkencë globale për shkencë shëndetësore dhe siguri në Universitetin Xhorxhtaun.

“Nuk ka informacione mbi gjendjen klinike të pacientëve”, ka thënë Stenli. “Nuk e dimë nëse ata kanë qenë të hospitalizuar, nuk e dimë nëse ata janë zgjedhur rastësisht nga komuniteti, nuk e dimë nëse ato kanë simptoma të buta, nuk e dimë mënyrën si kanë qenë të identifikuar. Nuk ka asnjë informacion mbi miratimet etike që u janë dhënë atyre për të siguruar që ata pranojnë të jenë pjesë e studimit. Këto janë të gjitha aspektet bazike”.

Testet klinike të testeve të shpejta duhet të krahasohen me rezultatet e fituara nga kompletet e testeve laboratorike më të sakta, tha Stenli. Sidoqoftë, testat klinike nuk përmbajnë informacion të tillë dhe nuk japin të dhëna se ku mund t’i gjeni ato.

Kjo nuk do të thotë që testet janë të padobishme. Në përputhje me këshillat e OBSH-së, Altest mund të jetë edhe më tutje një mjet i dobishëm përt sktinimn, së bashku me testimin molekular, tha Stenli. Ato janë gjithashtu të dobishme si mjet për të kryer hulumtime në të gjithë komunitetin lidhur me përhapje e sëmundjes.

Altest nuk pranoi t’u përgjigjej pyetjeve me shkrim nga OCCRP.

Në Maqedoni, testin që e ka bërë Zekirovski është siguruar nga ndërmjetësi zviceran Spring Heltker, i cili ia ka shitur 500 teste të markës Biozek spitalit Acibadem Sistina për 8 euro për një test, në mes të marsit, sipas një fature që gazetarët e kanë pas në dispozicion Testet vijnë në seri prej rreth 100,000 janë dërguar nga Inzek te Spring Helker, ka deklaruar për gazetarët drejtori ekzekutiv i Inzek Hamid.

Në total, 50,000 teste Biozk janë importuar në Maqedoninë e Veriut\, sipas të dhënave doganore. Shumica e atyre dërgesave erdhën përmes një ndërmjetësi tjetër pasi marrëdhëniet midis kompanive zvicerane dhe holandeze ishin prishur.

Këshilltari i Springs Helthker, Vasaj Bati, tha që Inzek i kishte mashtruar ata duke vërtetuar se testet ishin prodhuar në Holandë.

“Nuk ishte e qartë se testi ishte prodhuar tërësisht nga një kompani kineze dhe se gjithçka ishte bërë në Kinë,” tha Bati. “Shumë distributorë pretendojnë se prodhohet në Holandë, në kutia shkruan se prodhohet në Holandë”, tha ai. “Tani ne u kemi thënë të gjithëve se nuk janë nga Holanda, por nga Kina”.

Kjo e shtoi edhe më tej konfuzionin: Spring Heltek ia kishte shit testet Biozek-ut nën markën e saj blerësve të mundshëm, sipas materialeve promovuese të marra nga reporterët nga onlajn brokerët. Kjo ishte një masë e përkohshme që është përdorur vetëm para nënshkrimit të kontratës me klientët, tha Bati, me qëllim t’i parandalimit që ata ta refuzojnë ndërmjetësin dhe të shkojnë direkt te kompania holandeze.

Në Maqedoninë e Veriut, testi Biozek u përdor si pjesë e një fushate agresive të marketingut nga Spitali Acibadem Sistina, që së shpejti ra tek rregullatorët. Testet “e shpejta dhe efikase” u promovuan në internet dhe përmes reklamave të paguara në mediat lokale.

Në prill, Agjencia e për ilaçe dhe pajisje medicinale të vendit (MALMED) urdhëroi që spitali të hiqte të gjitha reklamat e testeve, duke zbuluar se spitali kishte dështuar të informojë në mënyrë të duhur publikun dobinë e kufizuar klinike të testeve, tha për OCCRP Vizara Riza, drejtoresha e agjencisë. Spitali i ka reklamuar testet ende pa miratimin paraprak nga MALMED, tha Vizara.

Një tjetër test i rremë negativ i Biozek në Spitalin Acibadem Sistina ishte ai i gazetarit të shquar Goce Mihajloski, i cili rezultoi vetëm në izolimin e drejtuesve të dy partive më të mëdha të vendit pasi u paraqitën së bashku në një shfaqje televizive me të.

Në përgjigje të pyetjeve, spitali Acibadem Sistina tha në një deklaratë se testet përdorën vetëm për ekzaminim masiv të komunitetit. Spitali gjithashtu deklaroi gabimisht që testet ishin atestuar për t’u përdorur nga FDA amerikane. Zoran Zaev, në një intervistë për IRL, tha se gazetari kishte qenë korrekt dhe nuk ka mund ta dinte nëse ishte i sëmurë apo jo.

Spitali deklaroi ata i kishin përcjellë pyetjet e gazetarëve në ambasadën Hollandeze në vendin tonë “me qëllim të mbrojtjes së prodhuesit të shquar nga një vend-partner dhe marrëdhënie të mira tregtare”.

Problemet me testet e Biozek nuk e penguan Acibadem Sistina t’i eksportonte ato në Serbinë fqinje. Fatura e marrë nga gazetarët tregon se spitali nga Maqedonia ia kishte shitur 300 komplete, nga 10 euro për një test, Institutit serb të sëmundjeve kardiovaskulare Dedinje, drejtori i të cilit është Milovan Bojic, ish-ministër i shëndetësisë në qeverinë e autokratit të vdekur Sllobodan Millosheviq.

Duke iu përgjigjur  pyetjeve të gazetarëve, Bojiq tha se testet ishin dërguar si donacion dhe se instituti serb nuk kishte paguar për to. Sidoqoftë, ai e ka përdor kompletin për testim të 14 pacientëve për koronavirus.

Në një rast, testet Biozeck kaluan një rrugë të gjatë. Në fund të marsit, policia sekrete e Ukrainës, e njohur si Shërbimi i Sigurisë, kapi testet e kontrabanduara Biozek në vend, gjoja në një kontejner veshjesh të dërguara nga Turqia.

Drejtori i përgjithshëm i Inzekut, Hamid, tha që ai kishte qenë në kontakt me autoritetet ukrainase për konfiskimin, por nuk e kishte idenë sesi testet mund të ridrejtohen në tregun e zi.

Inzek i dërgon produktet e saj tek furnizuesit për mbrojtje shëndetësor, të cilët “janë njerëz me prejardhje të ndryshme dhe ata i shesin në rajone të ndryshme të botës e ne nuk e dimë se ku”.